Gradientech IVDR-registrerar QuickMIC-instrument och provberedningskit

Diagnostikföretaget Gradientech meddelar idag att instrument och provberedningskit i det sedan tidigare CE-IVD-registrerade QuickMIC®-systemet, har registrerats som IVDR Klass A i enlighet med den nya europeiska IVD-förordningen.

IVD-förordningen (IVDR) (EU) 2017/746 ersatte den 26 maj 2022 det tidigare IVD-direktivet inom EU för att säkerställa fortsatt säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter inom in vitro-diagnostik på den europeiska marknaden.  

IVDR-registreringen av produkter med riskklass A i QuickMIC-systemet innebär att hela systemet nu uppfyller de nya regulatoriska kraven och övergångsbestämmelserna för den europeiska marknaden. Som bevis på överrensstämmelse med IVD-direktivet, CE-IVD registrerades alla produkter i QuickMIC-systemet tidigare under 2022.

 

”Gradientech har arbetat väldigt strukturerat med kvalitetsledning och regelefterlevnad under hela vår design- och utvecklingsfas. Att vi redan 2017 blev ISO13485-certifierade är ett bevis på det. Vi har förberett oss under en längre tid för övergången till den nya IVD-förordningen och dagens registrering av våra Klass A-produkter visar att vårt fokus och engagemang ger utdelning”, säger Sara Thorslund, medgrundare och vd för Gradientech.

 

QuickMIC-systemet är det idag snabbaste CE-IVD registrerade systemet för att diagnostisera optimal antibiotikabehandlingen av sepsispatienter, med en teknik som baseras på tillväxtbaserad resistensmätning. QuickMIC-systemets ultrasnabba och precisa resultat möjliggör att patienter med sepsis snabbt kan få specifik individanpassad guidning till rätt antibiotika i rätt dos. Den modulära designen gör det flexibelt och gör det möjligt för sjukhusen att börja i liten skala för att sedan skala upp vid behov. 

För ytterligare information vänligen kontakta:
Sara Thorslund, PhD, VD Gradientech
Tel: 0736-29 35 80