Gradientech påbörjar regulatorisk klinisk studie i Europa för QuickMIC®

Uppsala, 17 januari 2022. Gradientech AB (publ) meddelar att bolaget påbörjar den kliniska studien av sitt diagnostiska QuickMIC®-system. Syftet med studien, som koordineras av företaget, är att bevisa systemets kliniska prestanda och kommer att ligga till grund för dess regulatoriska CE-IVD-godkännande inför en marknadslansering. QuickMIC är utvecklat med målet att bli det snabbaste diagnostisksystemet på marknaden för testning av antibiotikaresistens vid sepsis.

QuickMIC är ett diagnostiksystem för ultrasnabb testning av antibiotikaresistens avsett för kliniska mikrobiologilaboratorier. Den kliniska studien som nu inleds syftar till att bevisa systemets prestanda och påvisa det betydande värdet av QuickMIC vid behandlingen av sepsispatienter. Ultrasnabb testning av antibiotikaresistens gör det möjligt för behandlande läkare att snabbt få guidning till att behandla sepsispatienter med rätt antibiotika, och i rätt dos, något som kan rädda liv och korta vårdtider. ”Det känns väldigt bra att börja 2022 med denna kliniska multicenterstudie. Det är resultatet av år av multidisciplinärt innovativt arbete, och vi har arbetat mycket fokuserat för att nå denna viktiga milstolpe. Resultaten från den kliniska studien kommer att ligga till grund för ett CE-IVD-godkännande av QuickMIC inför marknadslanseringen”, säger Sara Thorslund, VD för Gradientech.

Studien inkluderar cirka 100 presumtiva sepsispatientprover från flera universitetssjukhus i Europa, och dessutom 350 bakterieisolat som kommer att analyseras hos Gradientechs mikrobiologilabb. Dessa bakterieisolat är sparade kliniska prover som har hämtats från olika delar av världen för att täcka variationer av antibiotikaresistens. ”Det betyder i all väsentlighet att vi fortsätter enligt det interna arbetsflöde som vi har följt under vår systemverifiering. Vi har hittills sett snabba och exakta data från QuickMIC. Parallellt med att slutföra den kliniska studien förbereder vi nu den kommersiella lanseringen av QuickMIC”, avslutar Sara Thorslund.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Sara Thorslund, PhD, VD Gradientech
Tel: 0736-29 35 80