Gradientech får FDA-återkoppling i 510(k)-processen för QuickMIC

Diagnostikföretaget Gradientech meddelar idag att bolaget har mottagit återkoppling från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration) avseende den 510(k)-ansökan som lämnats in för QuickMIC[®]-systemet för ultrasnabb antibiotikaresistensbestämning (AST) av bakterieisolat.

Efter inlämning av 510(k)-ansökan och en inledande period av interaktiv granskning har FDA utfärdat ett så kallat hold letter med begäran om kompletterande information. De efterfrågade förtydligandena rör främst systemets cybersäkerhet samt viss begränsad ytterligare prestandatestning. Gradientech arbetar i nära dialog med FDA och har inlett aktiviteter för att tillgodose de efterfrågade kompletteringarna inom ramen för den pågående granskningsprocessen.

”FDA:s återkoppling utgör ett viktigt steg i vår regulatoriska process i USA”, säger Sara Thorslund, VD och medgrundare av Gradientech. ”Vi fortsätter dialogen med FDA och arbetar med att slutföra de återstående kraven för att möjliggöra ett marknadsgodkännande av QuickMIC^® i USA.”

QuickMIC^® är idag det snabbaste fenotypiska AST-systemet på marknaden och levererar resultat inom 2–4 timmar direkt från positiva blododlingar. Det möjliggör optimerad antibiotikabehandling för patienter med sepsis redan samma dag som bakterier i blodet bekräftas, vilket innebär en betydande förbättring jämfört med traditionella metoder som ofta kräver upp till två dygn. Systemet används idag i klinisk rutindiagnostik vid ett växande antal europeiska sjukhus.

 

QuickMIC^® och dess gramnegativa panel är CE-märkta och kommersiellt tillgängliga i Europa. I USA har QuickMIC^® tilldelats Breakthrough Device-klassificering av FDA och är tillgängligt som investigational use only-produkt, men är ännu inte 510(k)-godkänt.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Sara Thorslund, PhD, VD 
Tel: +46 736 29 35 80 

Om Gradientech

Gradientech är ledande inom ultrasnabb antibiotikaresistensbestämning. Vi utvecklar nästa generations diagnostik inom infektionsmedicin, med innovativa lösningar som syftar till att rädda liv, minska sjukvårdskostnader och bekämpa spridningen av antibiotikaresistens – ett av vår tids största globala hälsohot. Gradientech har sitt huvudkontor i Uppsala, Sverige. För mer information, besök gärna www.gradientech.se.