Gradientech: Bokslutskommuniké 2025

Ökad kommersiell genomslagskraft och regulatoriska framsteg stärker grunden för fortsatt expansion

Fjärde kvartalet 2025

• Nettoomsättningen uppgick till 2 548 (1 194) KSEK. Observera att kvartalsvis omsättning kan variera då Gradientechs försäljning till distributörer varierar över året.

• Resultat efter skatt uppgick till -18 072 (-16 666) KSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning blev -0,56 (-0,58) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -16 805 (-18 740) KSEK.
• Likvida medel på balansdagen uppgick till 6 965 (24 596) KSEK.
• Eget kapital per 31 december 2025 uppgick till 22 699 (35 424) KSEK.

• I mitten av oktober meddelade Gradientech att resultaten av en ny vetenskaplig studie publicerats i den välrenommerade tidskriften European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases. Resultaten stärker ytterligare bevisläget för företagets QuickMIC®-system för ultrasnabb antibiotikaresistensbestämning (AST). Studien visar att systemet levererar tillförlitliga resultat upp till 75 procent snabbare än dagens automatiserade standardmetoder – ett genombrott som kan möjliggöra snabbare behandlingsbeslut vid sepsis och blodinfektioner.
• I slutet av oktober meddelade Gradientech att dess QuickMIC®-test för ultrasnabb antibiotikaresistensbestämning (AST) av sepsisprover nu officiellt har certifierats enligt EU:s nya förordning för medicintekniska diagnostikprodukter (IVDR). Den nya förordningen innebär ett betydligt striktare regelverk för diagnostikprodukter i Europa.
• I november meddelade Gradientech att distributören Biomedica framgångsrikt har installerat QuickMIC®-system för ultrasnabb antibiotikaresistensbestämning (AST) vid Wels-Grieskirchen Clinic i Österrike – ett viktigt steg i företagets expansion i Europa.
• Gradientech meddelade i slutet av november att bolaget har lämnat in en 510(k)-ansökan till amerikanska läkemedelsverket FDA för sitt QuickMIC-system, avsett för ultrasnabb antibiotikaresistensbestämning (AST) av bakterieisolat.

 

Perioden januari-december 2025

• Nettoomsättningen uppgick till 5 889 (4 457) KSEK.

• Resultat efter skatt uppgick till -72 284 (-63 620) KSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning blev -2,28 (-2,50) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -72 445 (-62 044) KSEK.
• Gradientech meddelade i januari att ett tredje amerikanskt sjukhus ansluter till bolagets kliniska studie för att bidra till omfattande klinisk datainsamling inför den regulatoriska FDA-ansökan för QuickMIC-systemet och dess gramnegativa CLSI panel.
• I början av februari tillkännagav Gradientech utfallet i den nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare som styrelsen beslutade om den 17 december 2024. Företrädesemissionen fulltecknades, vilket innebar att Gradientech tillfördes cirka 60,6 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Del av emissionen registrerades den 11 februari och påverkade första kvartalets kassaflöde med 31,7 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Registreringen ökade antalet aktier med 1 813 908 aktier och aktiekapitalet med 181 390,80 SEK. Registreringen innebar att aktiekapitalet per den 31 mars 2025 uppgick till totalt 3 068 108,10 SEK och antalet aktier till 30 681 081. Den 7 april 2025 genomfördes den andra av två registreringar vid Bolagsverket och efter den andra registreringen, vars kassaflöde påverkade andra kvartalet 2025, uppgår aktiekapitalet till 3 233 123,20 SEK och antalet aktier till 32 331 232.
• Gradientech meddelade i slutet av februari att a.d.a. SRL, bolagets exklusiva distributör för den italienska marknaden, inleder en multicenterstudie i Milano-området med QuickMIC®. Multicenterstudien som genomförs vid fyra sjukhus sker i samarbete med Italian Society for Clinical Microbiology (AMCLI) och syftar till att utveckla nya riktlinjer för snabb AST-testning inom den italienska sjukvården.
• Gradientech tillkännagav under mars månad att bolaget kommer att presentera nya studieresultat från kliniska utvärderingar av sitt ultrasnabba QuickMIC®-system för antibiotikaresistensbestämning (AST) vid ESCMID Global 2025 i Wien, Österrike, den 11–15 april.
• Under mars månad meddelade Gradientech att Mark Lischeid har utsetts till bolagets nya försäljningschef för Centraleuropa. Mark har gedigen bakgrund från strategisk försäljning, med över 25 års erfarenhet inom diagnostiksektorn.
• I början på april meddelade Gradientech att bolagets nya CU-produkt, som är en del av det redan prisbelönta QuickMIC®-systemet, har tilldelats det prestigefyllda industridesignpriset Red Dot Design Award: Product Design 2025.
• Gradientech meddelade i slutet på april att Prof. Gian Maria Rossolini, professor i mikrobiologi och klinisk mikrobiologi vid Florens universitet, ansluter som ny medlem i bolagets framstående internationella Scientific Advisory Board.
• Vid årsstämman den 21 maj valdes Veronica Byfield Sköld in som ny styrelseledamot i Gradientechs styrelse. Laura Chirica hade avböjt omval.
• Gradientech meddelade i slutet av maj att bolagets distributör Biomedica installerat QuickMIC® systemet för rutinanvändning vid Clinical Center University of Sarajevo, ett av de största sjukhusen i Bosnien-Hercegovina.
• I juni månad meddelade Gradientech att a.d.a. SRL, bolagets exklusiva distributör för den italienska marknaden vunnit direktupphandlingar vid två italienska sjukhus.
• I början av juli meddelade Gradientech att bolaget erhållit en betydande order från sin nordamerikanska distributör, Hardy Diagnostics. Ordern markerar en viktig milstolpe i Gradientechs strategi för expansion på den amerikanska marknaden.
• I juli månad slutförde Gradientech sina kliniska tester i den pågående FDA 510(k)-studien för QuickMIC®.
• I början av augusti meddelade Gradientech att bolaget har tilldelats utmärkelsen Årets kliniska diagnostikkampanj vid det prestigefyllda Scientists´ Choice Awards® 2025, som delades ut av SelectScience®.
• I slutet av augusti meddelade Gradientech att en ny expertgranskad vetenskaplig studie publicerats av den välrenommerade italienska forskargruppen som leds av professor Gian Maria Rossolini. Studien bekräftar att QuickMIC® är snabbt och tillförlitligt vid testning av multiresistenta bakterier.
• I slutet av september tillkännagav Gradientech samarbete med Wien-baserade Cellectric kring en ny förstudie av en metod för analys direkt från blod för att påskynda arbetsflöden inom sepsisdiagnostik. Cellectric utvecklar en metod för att kunna analysera sepsisprover direkt från blod utan att behöva odla blodet för att öka mängden bakterier.

 

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• I januari 2026 vann bolagets distributör Iberlab en direktupphandling för QuickMIC® i Portugal och det portugisiska sjukhuset Unidade Local de Saúde da Guarda (ULS Guarda) har valt att införa QuickMIC® i sina kliniska arbetsflöden för AST av sepsisprover. Den vunna upphandlingen understryker den växande kliniska användningen av QuickMIC® i rutin och stärker Gradientechs kommersiella närvaro i södra Europa.
• Gradientech ingick i februari månad ett exklusivt distributörsavtal med ELTA 90 MGR för kommersialisering av QuickMIC®-systemet i Grekland. Avtalet är ytterligare ett viktigt steg i Gradientechs europeiska expansionsstrategi och stärker företagets närvaro i södra Europa.
• I februari månad meddelade Gradientech att bolaget tecknade ett långsiktigt avtal med ELBLAB GmbH för användning av QuickMIC®-systemet i Tyskland. Avtalet stärker Gradientechs position på en av företagets viktigaste europeiska marknader och understryker tilltron för avancerad diagnostik i vården.
• Gradientech mottog i februari månad återkoppling från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration) avseende den 510(k)-ansökan som lämnats in för QuickMIC®-systemet för ultrasnabb antibiotikaresistensbestämning (AST) av bakterieisolat. Efter inlämning av 510(k)-ansökan och en inledande period av interaktiv granskning har FDA utfärdat ett så kallat hold letter med begäran om kompletterande information. De efterfrågade förtydligandena rör främst systemets cybersäkerhet samt viss begränsad ytterligare prestandatestning. Gradientech arbetar i nära dialog med FDA och har inlett aktiviteter för att tillgodose de efterfrågade kompletteringarna inom ramen för den pågående granskningsprocessen.

Vd har ordet

Det fjärde kvartalet avslutar ett år av stabila framsteg för Gradientech, med ökad kommersiell genomslagskraft samt regulatoriska och kliniska milstolpar, när vi förbereder oss för fortsatt tillväxt under 2026.

Under 2025 överträffade vi våra interna prognoser för antalet sålda QuickMIC®-instrument, vilket speglar ett växande förtroende för systemet som en ultra-snabb fenotypisk AST-lösning för användning inom samma arbetsskift på kliniska mikrobiologilaboratorier. Vi går in i 2026 med 16 europeiska sjukhus som använder QuickMIC® i rutin eller i långt gången implementering, med förväntade årliga testvolymer från några hundra till över 1 000 tester per sjukhus. Detta visar styrkan i vår strategi med modulära och kostnadseffektiva instrument, vilket möjliggör en flexibel och effektiv skalning anpassad till sjukhus med varierande testvolymer.

Den kommersiella expansionen i Europa fortsätter. I början av 2026 ingick vi avtal med ELTA 90 MGR som exklusiv partner i Grekland – en strategiskt viktig marknad med höga nivåer av antibiotikaresistens. ELTA 90 MGR kombinerar djup klinisk mikrobiologisk kompetens med en kompletterande diagnostikportfölj som positionerar QuickMIC® som del av en värdebaserad lösning för rationell antibiotikaanvändning och sepsisvård. Teamet har genomfört applikations- och säljutbildning vid vårt huvudkontor i Uppsala, vilket möjliggör snabb marknadslansering. I Italien levererade vår distributör ett rekordresultat och ersatte flera tidigare Accelerate-lab med QuickMIC® efter att Pheno-systemet dragits tillbaka. Vi välkomnade även vår första rutinkund i Portugal och säkrade vår andra stora rutinkund i Tyskland, en ledande serviceleverantör inom infektionsdiagnostik. För att stödja utvecklingen har vi stärkt vår tyska organisation med ytterligare lokal klinisk kompetens.

Vi lämnade i slutet av året in vår första FDA 510(k)-ansökan för QuickMIC® med en gram-negativ panel för isolattestning. Efter en konstruktiv interaktiv granskning med FDA mottog vi ett formellt svar med begärda kompletteringar, huvudsakligen kopplade till nya amerikanska cybersäkerhetskrav, vilket vi ser som hanterbart och förväntat i processen mot FDA-godkännande.

Kliniskt och strategiskt fortsatte vi att stärka vår differentiering. Vi ingick avtal med leverantören av ett nyligen godkänt antibiotikum som ännu inte finns tillgängligt på något annat automatiserat AST-system. Samtidigt startar vi europeiska kliniska studier för ytterligare en gram-negativ panel som adresserar både högresistenta marknader i Sydeuropa och högvolymmarknader som Storbritannien, där nationella sepsisprogram driver efterfrågan på snabb AST.

Vår produktutveckling fokuserar på systemrobusthet och högt testutbyte. En ny systemrelease lanserades i början av 2026 med förbättrade mjukvarualgoritmer och ökad operativ tillförlitlighet, parallellt med initiativ för att sänka tillverkningskostnaderna i takt med ökande volymer. Även om ledande kliniker redan ser värdet av snabb fenotypisk AST för kritiskt sjuka patienter, kräver bredare införande omfattande kliniska utfallsstudier och hälsoekonomiska bevis. Tillsammans med våra kliniska partners bidrar vi till att bygga denna evidens, som är avgörande för att etablera snabb AST som global standard.

Med en växande installerad bas, accelererande kommersiell utveckling samt tydliga regulatoriska och kliniska framsteg avslutar Gradientech 2025 väl positionerat för fortsatt expansion under 2026. För att stödja den fortsatta tillväxten och stärka rörelsekapitalet förbereder vi därför en företrädesemission med planerad teckning i mars månad. Vi ser med tillförsikt fram emot ett framgångsrikt och värdeskapande 2026.

Sara Thorslund, vd på Gradientech

Uppsala den 20 februari 2026

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Sara Thorslund, PhD, VD  

Tel: +46 (0)736 29 35 80  

 

Urban Adolfsson, CFO

Tel: + 46 708 20 72 09

 

Om Gradientech

Gradientech är ledande inom ultrasnabb antibiotikaresistensbestämning. Vi utvecklar nästa generations diagnostik inom infektionsmedicin, med innovativa lösningar som syftar till att rädda liv, minska sjukvårdskostnader och bekämpa spridningen av antibiotikaresistens – ett av vår tids största globala hälsohot. Gradientech har sitt huvudkontor i Uppsala, Sverige. För mer information, besök gärna www.gradientech.se.