Gradientech: Delårsrapport januari-september 2025

Gradientech AB (publ) delårsrapport för Q3 2025 är nu tillgänglig på bolagets hemsida www.gradientech.se.

Tredje kvartalet 2025

• Nettoomsättningen uppgick till 1 517 (829) KSEK. Observera att kvartalsvis omsättning kan variera då Gradientechs försäljning till distributörer varierar över året.
• Resultat efter skatt uppgick till -14 990 (-13 399) KSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning blev -0,46 (-0,51) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -14 640 (-13 906) KSEK.
• Likvida medel på balansdagen uppgick till 24 667 (13 142) KSEK.
• Eget kapital per 30 september 2025 uppgick till 40 879 (21 699) KSEK.
• I början av juli meddelade Gradientech att bolaget erhållit en betydande order från sin nordamerikanska distributör, Hardy Diagnostics. Ordern markerar en viktig milstolpe i Gradientechs strategi för expansion på den amerikanska marknaden.
• I juli månad slutförde Gradientech sina kliniska tester i den pågående FDA 510(k)-studien för QuickMIC®.
• I början av augusti meddelade Gradientech att bolaget har tilldelats utmärkelsen Årets kliniska diagnostikkampanj vid det prestigefyllda Scientists´ Choice Awards® 2025, som delades ut av SelectScience®.
• I slutet av augusti meddelade Gradientech att en ny expertgranskad vetenskaplig studie publicerats av den välrenommerade italienska forskargruppen som leds av professor Gian Maria Rossolini. Studien bekräftar att QuickMIC® är snabbt och tillförlitligt vid testning av multiresistenta bakterier.
• I slutet av september tillkännagav Gradientech samarbete med Wien-baserade Cellectric kring en ny förstudie av en metod för analys direkt från blod för att påskynda arbetsflöden inom sepsisdiagnostik. Cellectric utvecklar en metod för att kunna analysera sepsisprover direkt från blod utan att behöva odla blodet för att öka mängden bakterier.

Perioden januari-september 2025

• Nettoomsättningen uppgick till 3 341 (3 263) KSEK.
• Resultat efter skatt uppgick till -54 211 (-46 954) KSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning blev -1,72 (-1,92) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -55 640 (-43 305) KSEK.
• Gradientech meddelade i januari att ett tredje amerikanskt sjukhus ansluter till bolagets kliniska studie för att bidra till omfattande klinisk datainsamling inför den regulatoriska FDA-ansökan för QuickMIC-systemet och dess gramnegativa CLSI panel.
• I början av februari tillkännagav Gradientech utfallet i den nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare som styrelsen beslutade om den 17 december 2024. Företrädesemissionen fulltecknades, vilket innebar att Gradientech tillfördes cirka 60,6 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Del av emissionen registrerades den 11 februari och påverkar första kvartalets kassaflöde med 31,7 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Registreringen ökade antalet aktier med 1 813 908 aktier och aktiekapitalet med 181 390,80 SEK. Registreringen innebar att aktiekapitalet per den 31 mars 2025 uppgick till totalt 3 068 108,10 SEK och antalet aktier till 30 681 081. Den 7 april 2025 genomfördes den andra av två registreringar vid Bolagsverket avseende den Företrädesemission beslutad av styrelsen den 17 december 2024. Efter den andra registreringen, vars kassaflöde påverkar andra kvartalet 2025, uppgår aktiekapitalet till 3 233 123,20 SEK och antalet aktier till 32 331 232.
• Gradientech meddelade i slutet av februari att a.d.a. SRL, bolagets exklusiva distributör för den italienska marknaden, inleder en multicenterstudie i Milano-området med QuickMIC®. Multicenterstudien som genomförs vid fyra sjukhus sker i samarbete med Italian Society for Clinical Microbiology (AMCLI) och syftar till att utveckla nya riktlinjer för snabb AST-testning inom den italienska sjukvården.
• Gradientech tillkännagav under mars månad att bolaget kommer att presentera nya studieresultat från kliniska utvärderingar av sitt ultrasnabba QuickMIC®-system för antibiotikaresistensbestämning (AST) vid ESCMID Global 2025 i Wien, Österrike, den 11–15 april.
• Under mars månad meddelade Gradientech att Mark Lischeid har utsetts till bolagets nya försäljningschef för Centraleuropa. Mark har gedigen bakgrund från strategisk försäljning, med över 25 års erfarenhet inom diagnostiksektorn.
• I början på april meddelade Gradientech att bolagets nya CU-produkt, som är en del av det redan prisbelönta QuickMIC®-systemet, har tilldelats det prestigefyllda industridesignpriset Red Dot Design Award: Product Design 2025.
• Gradientech meddelade i slutet på april att Prof. Gian Maria Rossolini, professor i mikrobiologi och klinisk mikrobiologi vid Florens universitet, ansluter som ny medlem i bolagets framstående internationella Scientific Advisory Board.
• Vid årsstämman den 21 maj valdes Veronica Byfield Sköld in som ny styrelseledamot i Gradientechs styrelse. Laura Chirica hade avböjt omval.
• Gradientech meddelade i slutet av maj att bolagets distributör Biomedica installerat QuickMIC® systemet för rutinanvändning vid Clinical Center University of Sarajevo, ett av de största sjukhusen i Bosnien-Hercegovina.
• I juni månad meddelade Gradientech att a.d.a. SRL, bolagets exklusiva distributör för den italienska marknaden vunnit direktupphandlingar vid två italienska sjukhus.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• I mitten av oktober meddelade Gradientech att resultaten av en ny vetenskaplig studie publicerats i den välrenommerade tidskriften European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases. Resultaten stärker ytterligare bevisläget för företagets QuickMIC®-system för ultrasnabb antibiotikaresistensbestämning (AST). Studien visar att systemet levererar tillförlitliga resultat upp till 75 procent snabbare än dagens automatiserade standardmetoder – ett genombrott som kan möjliggöra snabbare behandlingsbeslut vid sepsis och blodinfektioner.
• I slutet av oktober meddelade Gradientech att dess QuickMIC®-test för ultrasnabb antibiotikaresistensbestämning (AST) av sepsisprover nu officiellt har certifierats enligt EU:s nya förordning för medicintekniska diagnostikprodukter (IVDR). Den nya förordningen innebär ett betydligt striktare regelverk för diagnostikprodukter i Europa.

Vd har ordet

När vi stänger det tredje kvartalet är jag stolt över att kunna meddela att vi på Gradientech har uppnått flera viktiga milstolpar som ytterligare stärker vår position som en framväxande ledande aktör inom snabb antibiotikaresistenbestämning.

En viktig prestation under perioden har varit den slutliga certifieringen av QuickMIC-systemet enligt den nya IVDR-förordningen. Certifieringen innebär att externa granskare intygar full överensstämmelse med EU:s nya och åtstramade förordning för in vitro-diagnostiska produkter. Det här är en viktig regulatorisk milstolpe som bekräftar att QuickMIC-systemet uppfyller de högsta standarderna för säkerhet, kvalitet och klinisk prestanda. Med IVDR-certifieringen på plats är vi nu i en bra position för att fortsätta expandera i Europa och växa antalet kliniska kunder.

Vi har under perioden också slutfört vår kliniska studie för isolat för den amerikanska marknaden. All testning är genomförd både på de amerikanska sjukhusen och hos oss, den tekniska dokumentationen är sammanställd och vi är redo att lämna in en 510(k)-ansökan till FDA. Detta är ett viktigt steg mot att kunna marknadsintroducera QuickMIC för diagnostiskt bruk på den amerikanska marknaden tillsammans med vår partner Hardy Diagnostics.

Hardy Diagnostics har installerat de första QuickMIC-systemen på sjukhus i USA under så kallad Investigational Use Only-märkning. Dessa sjukhus genomför nu studier och undersöker både handhavandet av systemet och dess patientnytta genom att utvärdera dess kliniska prestanda och mäta tider till resultat för systemet och dess anpassade amerikanska antibiotikapanel. De här studierna genererar värdefulla kliniska bevis som bidrar till en framgångsrik marknadsintroduktion av QuickMIC för diagnostiskt bruk i USA efter ett FDA-godkännande. Som en del av denna tidiga marknadsintroduktion visade Hardy Diagnostics upp QuickMIC-systemet på ID Week-konferensen i oktober i Atlanta, ett stort evenemang som samlar vårdpersonal och beslutsfattare från hela USA.

I Europa fortsätter vi att bredda vår kundbas med nya kliniska rutinimplementationer som nu pågår på sjukhus i bland annat både Österrike och Serbien, samt ytterligare installationer i Italien. På flera sjukhus i Italien har också Accelerate Pheno-system ersatts med QuickMIC, vilket återspeglar det växande förtroendet för vår teknik. Vi ser ett särskilt lovande år framför oss på den italienska marknaden med ett stort antal pågående direktupphandlingar.

Samtidigt fortsätter aktiva diskussioner med både befintliga och nya investerare som en del av den pågående kapitaliseringen som genomförs i samarbete med SEB som finansiell rådgivare. Finansieringen avser att tillföra resurser för ökad tillväxt och att nå både kommersiella och regulatoriska milstolpar i både Europa och USA.

Med en IVDR-certifiering på plats, redo att lämna in vår första FDA-ansökan och ett ökande antal kliniska rutinimplementationer på flera marknader ser jag att Gradientech går in i en spännande tillväxtfas där vi kommer allt närmare att etablera QuickMIC som en erkänd lösning för snabb antibiotikaresistensbestämning på sjukhusen.

Sara Thorslund, vd på Gradientech

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Sara Thorslund, PhD, VD 
Tel: +46 736 29 35 80 

Urban Adolfsson, CFO
Tel: +46 708 20 72 09

Om Gradientech
Gradientech är ledande inom ultrasnabb antibiotikaresistenbestämning. Vi utvecklar nästa generations diagnostik inom infektionsmedicin, med innovativa lösningar som syftar till att rädda liv, minska sjukvårdskostnader och bekämpa spridningen av antibiotikaresistens – ett av vår tids största globala hälsohot. Gradientech har sitt huvudkontor i Uppsala, Sverige. För mer information, besök gärna www.gradientech.se.