Gradientech inleder 510(k)-studie för QuickMIC® på amerikanska sjukhus
Diagnostikföretaget Gradientech meddelar idag att de har påbörjat den kliniska studien för ett 510(k)-godkännande av QuickMIC-systemet för ultra-snabb antibiotikaresistensbestämning vid de två första amerikanska sjukhusen, som båda är välrenommerade.
Efter förra årets framgångsrika prekliniska studier av QuickMIC-systemet i USA, samt en så kallad Breakthrough Device-klassning av amerikanska livs- och läkemedelsverket FDA, har nu den kliniska 510(k)-studien av QuickMIC och dess gramnegativa panel inletts på de första sjukhusen i USA. Studien omfattar antibiotikaresistensbestämning av gramnegativa bakterier, både direkt från positiva blododlingar och från isolat. Flertalet välrenommerade sjukhus i USA kommer delta i den kliniska studien och testa patientprover. Därtill görs analytisk och klinisk testning hos Gradientech som del av studien.
”Att vi nu är igång med insamling av patientdata som del i den kliniska studien är ett tydligt framsteg mot kommersialisering i USA. Vi är också väldigt optimistiska över den nya gramnegativa antibiotikapanelen som har anpassats till amerikanska marknaden”, säger Marc van Nuenen, VP Business Development US på Gradientech.
”Tack vare vår Breakthrough-klassning av QuickMIC-systemet har vi kunnat diskutera upplägget av kliniska studien tillsammans med FDA. Tillsammans med vår erfarenhet av att driva regulatoriska kliniska studier i Europa gör att jag har stor förhoppning om att 510(k)-studien kommer att kunna genomföras smidigt”, säger Sara Thorslund, medgrundare och vd på Gradientech. ”Detta är ett avgörande steg mot att nå den amerikanska marknaden, där QuickMIC-systemet kan ge värdefullt bidrag till sjukvården med sin förstklassiga precision och korta tid till resultat.”
QuickMIC-systemets ultrasnabba och exakta AST-resultat gör det möjligt för sepsispatienter att få patientspecifik behandling med rätt antibiotika i rätt dos, på rekordtid. Den modulära designen där användaren själv bestämmer testkapaciteten gör QuickMIC attraktivt för både små och stora sjukhuslaboratorier. QuickMIC och dess gramnegativa antibiotikapanel är CE-märkta och kommersiellt tillgängliga i Europa, men ännu inte godkända för försäljning i USA.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Sara Thorslund, PhD, VD
Tel: +46 (0)736 29 35 80
Marc van Nuenen, VP Business Development US
Om Gradientech
Gradientech är ledande inom ultrasnabb testning av antibiotikaresistens. Vi utvecklar nästa generations diagnostik inom infektionsmedicin. Vår produkt QuickMIC®, som erhållit Breakthrough Device status av amerikanska läkemedelsverket FDA, gör att patienter med sepsis snabbt kan få specifik guidning till rätt antibiotika i rätt dos. Det räddar liv, minskar vårdkostnader och begränsar utbredningen av antibiotikaresistens – ett av vår tids största globala hälsohot. Gradientech har sitt huvudkontor i Uppsala. För mer information besök gärna www.gradientech.se